WHA69.20
WHA69
WHA69.20
Promouvoir l'innovation et l'accès à des médicaments pédiatriques de qualité, sûrs, efficaces et abordables
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La Soixante-Neuvième
Assemblée mondiale de la Santé,
Ayant examiné le rapport intitulé « Lutter contre les pénuries mondiales de médicaments, et agir pour la sécurité et l'accessibilité des médicaments pédiatriques » ;
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Rappelant les résolutions
WHA60.20 (2007) sur l'amélioration des médicaments destinés aux enfants et
WHA67.22 (2014) sur l'accès aux médicaments essentiels, qui prévoyaient des mesures à prendre par les
États Membres et par le
Directeur général pour améliorer l'accès des enfants aux médicaments essentiels ;
Rappelant également la résolution
WHA67.20 (2014) sur le renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux et sa pertinence pour promouvoir la sécurité et l'accessibilité, y compris financière, des médicaments pédiatriques ;
Préoccupée par l'accès insuffisant à des médicaments pédiatriques de qualité, sûrs, efficaces et accessibles financièrement sous des formes galéniques adaptées, par les problèmes d'usage rationnel des médicaments pédiatriques dans de nombreux pays et par le fait qu'au niveau mondial, les enfants de moins de cinq ans n'ont toujours pas un accès garanti à des médicaments servant à traiter la pneumonie, la tuberculose, les maladies diarrhéiques, l'infection à VIH, le sida et le paludisme, non plus qu'à des médicaments contre de nombreuses autres maladies infectieuses, maladies non transmissibles et maladies rares ;
Préoccupée également par l'insuffisance de la recherche-développement de formes galéniques adaptées à l'âge et convenant aux enfants, ainsi que de nouveaux médicaments contre des maladies touchant les enfants, qui soient adaptés à une utilisation dans tous les environnements, y compris dans les zones où il n'y a pas d'accès à une eau propre ;
Consciente que le manque de médicaments pédiatriques sûrs, efficaces, accessibles financièrement et de qualité garantie et, dans certains cas, l'absence de conditionnements de sécurité pour les enfants, est un facteur important de morbidité et de mortalité chez l'enfant ;
Notant qu'en dépit des efforts soutenus consentis depuis plusieurs décennies par les États Membres, le Secrétariat et les partenaires, de nombreux pays sont encore confrontés à de multiples difficultés les empêchant d'assurer la disponibilité, l'accessibilité financière, la qualité et l'usage rationnel des médicaments pédiatriques ;
Prenant acte de l'
objectif 3 du Programme de développement durable à l'horizon 2030, « Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge », et
notant en particulier les cibles relatives à l'accès aux médicaments, de même que les objectifs et cibles qui y sont étroitement liés ;
Notant que dans le Rapport sur la santé dans le monde, 2010, la promotion des médicaments génériques est considérée comme une mesure essentielle pouvant être prise pour améliorer l'accès en rendant les médicaments plus abordables financièrement, et
reconnaissant qu'il importe d'accélérer la mise à disposition des médicaments génériques et leur utilisation après l'expiration des brevets ;
Rappelant la Convention relative aux droits de l'enfant, dans laquelle les États Parties reconnaissent le droit de l'enfant à jouir du meilleur état de santé possible et de bénéficier de services médicaux et de rééducation,
1.
INVITE INSTAMMENT les États Membres :
3
1)
2)
à tirer des enseignements des politiques relatives aux médicaments pédiatriques qui ont donné de bons résultats dans d'autres pays et à définir et mettre en œuvre des mesures nationales adaptées, y compris législatives, selon qu'il conviendra, ainsi que des politiques pharmaceutiques afin de favoriser l'accès à des médicaments pédiatriques de qualité, sûrs, efficaces et financièrement accessibles ;
3)
à prendre toutes les mesures nécessaires, y compris législatives, s'il y a lieu, pour établir des plans nationaux et des structures organisationnelles, et à renforcer ces mesures dans le cadre des politiques pharmaceutiques nationales, selon qu'il conviendra, pour améliorer la santé de l'enfant ;
4)
à veiller à ce que les politiques et les plans sanitaires nationaux prennent en compte les besoins des enfants, en fonction de la situation nationale, et comprennent des objectifs clairs pour élargir l'accès aux médicaments pédiatriques ;
5)
à mettre en place des procédures transparentes, fondées sur des données factuelles, pour élaborer et actualiser leur liste nationale des médicaments essentiels ou son équivalent, afin d'y inclure les médicaments destinés à l'enfant, en fonction des besoins et des priorités sanitaires de chaque pays, en tenant compte de la Liste modèle
OMS des médicaments essentiels, y compris la Liste modèle
OMS des médicaments essentiels destinés à l'enfant, et de sa procédure transparente et fondée sur des données factuelles qui tient compte de l'intérêt pour la santé publique, des preuves de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments, ainsi que des rapports comparatifs coût/efficacité ;
6)
à mettre en œuvre, en s'intéressant tout particulièrement aux enfants, les mesures convenues au titre de la
cible 3.b de l'
objectif 3 de développement durable : « appuyer la recherche et le développement de vaccins et de médicaments contre les maladies, transmissibles ou non, qui touchent principalement les habitants des pays en développement, donner accès, à un coût abordable, aux médicaments et vaccins essentiels, conformément à la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, qui réaffirme le droit qu'ont les pays en développement de tirer pleinement parti des dispositions de cet accord qui ménagent une flexibilité lorsqu'il s'agit de protéger la santé publique et, en particulier, d'assurer l'accès universel aux médicaments » ;
7)
à entreprendre une analyse de leurs systèmes d'approvisionnement pharmaceutique, y compris au moyen des enquêtes standardisées de l'
OMS, pour repérer les inefficacités dans les structures d'établissement du coût et du prix des médicaments, ainsi que les sources des marges sur le prix des médicaments, et à chercher à réduire le prix des médicaments pédiatriques en s'attachant à promouvoir une plus grande disponibilité et une plus grande utilisation des médicaments génériques et en définissant des stratégies pour réduire les prix, y compris les marges sur les médicaments, afin d'améliorer la disponibilité et l'accessibilité financière des médicaments destinés à l'enfant ;
8)
à renforcer la recherche-développement de médicaments indiqués pour les maladies affectant les enfants, à veiller à ce que des essais cliniques de grande qualité soient menés sur ces médicaments de manière conforme à l'éthique et à collaborer pour faciliter une recherche-développement innovante sur les médicaments pédiatriques, y compris génériques, leur formulation, leur homologation rapide, la fourniture sans retard d'informations à leur sujet, ainsi que leur usage rationnel ;
9)
à faciliter les essais cliniques de médicaments pédiatriques fondés sur des bases éthiques solides, sur les besoins et sur les principes de protection du patient, à promouvoir l'inscription des essais cliniques dans tout registre
5 qui fournit des données au Système
OMS d'enregistrement international des essais cliniques et à mettre les informations sur ces essais à la disposition du grand public, y compris par la publication de données résumées et complètes des essais achevés, conformément à la législation nationale et régionale, selon qu'il conviendra;
10)
à renforcer les systèmes nationaux de réglementation, y compris la pharmacovigilance et la surveillance postcommercialisation, et à promouvoir des essais cliniques conformes à l'éthique et de qualité pour les médicaments destinés à l'enfant, ainsi que l'accessibilité et la disponibilité de médicaments pédiatriques de qualité, sûrs, efficaces et financièrement abordables ;
11)
à renforcer la formation théorique et pratique des professionnels de santé à l'usage rationnel des médicaments pédiatriques, y compris les médicaments génériques, et à améliorer l'éducation sanitaire du grand public afin qu'il accepte et comprenne l'usage rationnel des médicaments pédiatriques ;
2.
PRIE le Directeur général :
1)
2)
de développer encore et de tenir à jour, dans la Liste modèle des médicaments essentiels, la Liste modèle des médicaments essentiels destinés à l'enfant en utilisant les directives cliniques fondées sur des bases factuelles, en coordination avec tous les programmes concernés de l'
OMS ;
3)
d'envisager une représentation appropriée d'experts de la pédiatrie au Comité
OMS d'experts de la sélection et de l'utilisation des médicaments essentiels ;
4)
de fournir un appui aux États Membres pour qu'ils prennent des mesures appropriées par la voie de la formation et du renforcement des capacités de réglementation selon les circonstances nationales et régionales, et pour qu'ils favorisent la communication et la coordination entre les pays concernant la conception des essais cliniques en pédiatrie, leur approbation au regard de l'éthique et la formulation des produits, y compris par l'intermédiaire de réseaux de réglementation ;
5)
de continuer à collaborer avec les gouvernements,
3
d'autres organisations du système des
Nations Unies, y compris l'
OMC et l'
OMPI, les donateurs, les organisations non gouvernementales et l'industrie pharmaceutique, afin d'encourager le commerce équitable de médicaments sûrs et efficaces destinés à l'enfant ainsi qu'un financement suffisant pour assurer un meilleur accès aux médicaments pédiatriques;
6)
de seconder les États Membres, selon qu'il conviendra et à leur demande, dans l'application des normes garantissant que les essais cliniques de médicaments pédiatriques sont conformes à l'éthique et appropriés, et de faciliter la communication et la coordination entre les États Membres
3 pour promouvoir l'échange d'informations sur les essais cliniques en pédiatrie ;
7)
de contribuer à l'analyse et à une meilleure compréhension des coûts de la recherche-développement sur les médicaments pédiatriques, y compris pour des maladies rares de l'enfant ;
8)
de seconder les pays dans la mise en œuvre des politiques en la matière, conformément au Programme de développement durable à l'horizon 2030, notamment l'objectif 3 et les cibles connexes relatives à l'accès aux médicaments, et d'apporter l'assistance technique nécessaire à cet égard, sur demande ;
9)
de faire rapport sur l'application de la présente résolution à la Soixante et Onzième Assemblée mondiale de la Santé.
(
Huitième séance plénière,
28 mai 2016 –
Commission B, troisième rapport)
Voir à l'annexe 15 les incidences financières et administratives que cette résolution aura pour le Secrétariat.
Document A69/42.
Et, le cas échéant, les organisations d'intégration économique régionale.
En prenant en compte le contexte des États fédéraux.
Y compris les registres libres reconnus au niveau international comme « clinicaltrials.gov », entre autres, et les registres nationaux.
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