EB158.R5

Habiendo examinado el informe del Director General sobre la cobertura universal de salud,

Recordando la resolución WHA16.36 (1963), en la que se instaba a la notificación sistemática de las reacciones adversas graves a los medicamentos y al establecimiento de una vigilancia internacional de la seguridad de los medicamentos, que incluye el Programa OMS para la Vigilancia Internacional de las Reacciones Adversas a los Medicamentos y la designación del Centro de Farmacovigilancia de Uppsala como Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional;

Tomando nota de las resoluciones WHA60.20 (2007), WHA61.21 (2008), WHA62.16 (2009), WHA63.12 (2010), WHA65.17 (2012), WHA65.19 (2012), WHA66.22 (2013), WHA67.20 (2014), WHA67.21 (2014), WHA67.22 (2014), WHA68.7 (2015), WHA71.8 (2018) y WHA72.8 (2019), que abordan distintos aspectos relacionados con la necesidad de promover, según proceda, el acceso a medicamentos y otras tecnologías de la salud 2 que sean seguros, eficaces, asequibles y de calidad;

Recordando la resolución WHA61.21, la decisión WHA71(9) (2018) y el documento A71/12, en la medida en que en ellos se examina la función de la transferencia de tecnologías y de la producción local de medicamentos y otras tecnologías de la salud para mejorar el acceso, según proceda;

Recordando la resolución WHA73.1 (2020), relativa a la respuesta integral y coordinada a la pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19), en la que se instaba a intensificar la cooperación y la solidaridad internacionales con el fin de contener, mitigar y superar la pandemia y sus consecuencias mediante respuestas centradas en las personas y sensibles a las desigualdades de género;

Reafirmando el compromiso con el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3.8, orientado a lograr la cobertura universal de salud, incluido el acceso para todas las personas a medicamentos y vacunas esenciales que sean seguros, eficaces, de calidad y asequibles;

Reconociendo las enseñanzas extraídas de la pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19) y de otras emergencias de salud pública, que pusieron de manifiesto la necesidad de contar con sistemas de farmacovigilancia operativos para la detección y la gestión rápidas de las señales de seguridad asociadas a nuevos productos de salud, incluidas las vacunas y los dispositivos médicos, así como la importancia de comunicar los riesgos de forma oportuna, transparente y precisa para informar a la población, respaldar la toma de decisiones fundamentadas y reforzar la confianza en las intervenciones de salud pública;

Reconociendo que los datos obtenidos mediante la farmacovigilancia muestran que los perfiles de seguridad varían en función del sexo y la edad, en contextos en los que pueden existir diferencias en la notificación, los resultados y la vulnerabilidad frente a acontecimientos adversos;

Reconociendo asimismo que, pese a los avances logrados a nivel mundial, persisten desigualdades considerables en la capacidad de farmacovigilancia, dado que muchos países en desarrollo afrontan limitaciones de capacidad y de recursos y aportan una proporción desmesuradamente reducida de los datos mundiales de seguridad, lo que da lugar a una protección desigual de la población frente a los acontecimientos adversos y limita la calidad y la exhaustividad de los datos mundiales en este ámbito;

Reconociendo que en numerosos países han surgido sistemas paralelos de vigilancia de la seguridad en el marco de distintos programas de tratamiento de enfermedades, que con frecuencia funcionan de manera aislada y pueden traducirse en un uso ineficiente de los recursos y en la dispersión de los datos;

Reconociendo el papel fundamental que desempeñan, en el ámbito de la reglamentación, los organismos nacionales y regionales y las instituciones mundiales, así como la colaboración entre ellos, y la necesidad de contar con sistemas de farmacovigilancia exhaustivos e integrados que permitan llevar a cabo evaluaciones sólidas, rápidas y basadas en pruebas del equilibrio entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos y de otras tecnologías de la salud;

Reconociendo asimismo que la colaboración entre las autoridades nacionales y regionales y las instituciones mundiales resulta igualmente esencial para subsanar las carencias en materia de creación de capacidad;

Reconociendo también que la aplicación de prácticas correctas de vigilancia, incluso en el contexto de la producción local, es fundamental para fomentar el acceso de los países a medicamentos y otras tecnologías de la salud que sean seguros, eficaces y de calidad garantizada;

Tomando nota del potencial transformador de las tecnologías digitales, de los datos de la vida real y de la inteligencia artificial para reforzar la vigilancia de la seguridad, la detección de señales y la adopción de decisiones en materia de reglamentación;

Reconociendo las dificultades relacionadas con los principios de gobernanza, la privacidad, la interfuncionalidad y el acceso a los datos, 5, 6 así como con la aceptación de estos por parte de los organismos de reglamentación;

Haciendo hincapié en que las estrategias de farmacovigilancia inteligentes, basadas en los riesgos, integradas y colaborativas permiten maximizar el impacto en contextos de recursos limitados de salud pública, acelerar la detección de señales de seguridad, evitar duplicaciones y fomentar la confianza mutua, el reparto de tareas y la adopción de decisiones armonizadas entre los Estados Miembros y las regiones;

Reconociendo que la información errónea y la desinformación sobre la seguridad de los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos, así como, de manera más general, sobre la ciencia, pueden socavar gravemente la confianza de la población en estos productos que salvan vidas y en los programas de salud pública, y causar perjuicios;

Afirmando que el fortalecimiento de la farmacovigilancia contribuye a la confianza pública en los sistemas de salud y en los programas de inmunización, 7, 8 mejora la seguridad del paciente y es un componente esencial para alcanzar los objetivos de la cobertura universal de salud y de la preparación frente a futuras emergencias de salud, así como la adopción y el impacto de normas y criterios sobre la farmacovigilancia inteligente;

Observando que los Estados Miembros siguen accediendo a todos los recursos y servicios que ya les ofrece la OMS a través del Centro de Farmacovigilancia de Uppsala, en tanto que Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional, y aprovechándolos;