WHA75.8
WHA75
WHA75.8
Укрепление потенциала клинических испытаний1 в целях получения высококачественных данных о медицинских вмешательствах, а также повышения уровня качества и координации научных исследований2
Семьдесят
пятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения,
ссылаясь на резолюции WHA58.34 (2005 г.) «Встреча на уровне министров по исследованиям в области здравоохранения», в которой признается, что высококачественные научные исследования на основе этических принципов, а также получение и применение знаний имеют важное значение для достижения согласованных в международных масштабах целей в области развития, связанных со здоровьем, WHA63.21 (2010 г.) «Роль и обязанности ВОЗ в сфере научных исследований в области здравоохранения», WHA66.22 (2013 г.) и WHA69.23 (2016 г.) «Последующие действия в связи с докладом Консультативной рабочей группы экспертов по научным исследованиям и разработкам: финансирование и координация», WHA67.20 (2014 г.) «Укрепление нормативной системы для медицинской продукции», WHA67.23 (2014 г.) «Оценка мероприятий и технологий здравоохранения в поддержку обеспечения всеобщего охвата медико-санитарными услугами», WHA74.6 (2021 г.) «Укрепление производства на местах лекарственных средств и других медицинских технологий в целях расширения доступа» и WHA74.7 (2021 г.) «Укрепление готовности и реагирования ВОЗ на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения», в которой отмечается важное значение фундаментальных и клинических исследований и признается решающая роль международного сотрудничества в области научных исследований и разработок, в том числе при проведении международных клинических испытаний, в частности вакцин, а также при разработке экспресс-тестов и методов диагностики, отмечая при этом необходимость дальнейшего сбора строгих научных данных;
принимая к сведению рекомендации Независимой комиссии по оценке готовности к пандемии и эффективности ответных мер, содержащиеся в публикации «COVID-19: сделаем эту пандемию последней», которые касаются научных исследований и разработок в области здравоохранения, включая клинические испытания;
признавая, что хорошо продуманные1и хорошо реализуемые клинические испытания необходимы для оценки безопасности и эффективности медицинских вмешательств;
отмечая роль клинических испытаний в разработке новых безопасных и эффективных медицинских вмешательств и в проведении соответствующих сравнительных оценок эффективности с точки зрения затрат по сравнению с уже существующими мерами вмешательства в целях содействия обеспечению ценовой доступности медицинской продукции;
отмечая также, что результаты клинических испытаний новых медицинских вмешательств могут являться наиболее очевидными, если испытания будут проводиться в различных условиях, включая все основные группы населения, в интересах которых они проводятся, уделяя особое внимание недопредставленным группам населения;
признавая потенциальные преимущества в результате сотрудничества, координации и обмена информацией между государственными и негосударственными спонсорами клинических испытаний, при активном предупреждении и урегулировании конфликтов интересов, и отмечая потенциальные преимущества от того, что государственные и негосударственные спонсоры, финансирующие клинические испытания, предпринимают шаги к целенаправленному использованию финансирования для проведения хорошо продуманных и хорошо реализуемых клинических испытаний, которые позволят получить практически значимые фактические данные в отношении медицинских вмешательств в целях решения приоритетных задач в области здравоохранения и, в частности, удовлетворения потребностей развивающихся стран вобласти здравоохранения, таких как забытые тропические болезни, при одновременном принятии мер, направленных на наращивание потенциала развивающихся стран в области проведения клинических испытаний, обоснованных с научной и этической точек зрения;
признавая также важный вклад участников клинических испытаний;
подчеркивая, что клинические испытания должны быть ориентированы на потребности в области здравоохранения, основываться на фактических данных, быть хорошо продуманными, хорошо реализуемыми и опираться на устоявшиеся этические принципы, включая принципы добросовестности, справедливости, правомерности, благотворности и самостоятельности; и что клинические испытания следует рассматривать как совместную ответственность;
признавая важное значение обеспечения справедливости в возможностях проведения клинических испытаний, в том числе посредством повышения основных профессиональных качеств научно-исследовательского персонала, обеспечивая защиту человека от рисков клинических испытаний и признавая общие преимущества от результатов клинических исследований и разработок, включая клинические испытания, как путем укрепления глобальной экосистемы клинических исследований для оценки медицинских вмешательств, так и путем наращивания потенциала стран в области проведения клинических испытаний, которые обеспечивают наивысшую степень защиты людей и соответствуют соответствующим нормам и согласованным на международном уровне стандарта, с учетом следующих факторов: (a) систематическая оценка возможностей проведения клинических испытаний на страновом уровне в целях расширения возможностей для проведения тщательных клинических испытаний в соответствии с международными руководящими принципами и возможностью обеспечения защитылюдей;(b) укрепление глобального потенциала в области проведения клинических испытаний в координации с существующими организациями и структурами в целях содействия проведению хорошо продуманных и хорошо реализуемых клинических испытаний, обеспечивающих получение высококачественных фактических данных, а также обеспечение того, чтобы испытания были разработаны с учетом неоднородности тех, кто в конечном итоге будет использовать или извлекать преимущества из оцениваемых вмешательств, и проводились в различных условиях, включая все основные группы населения, на которые направлено вмешательство, уделяя особое внимание недопредставленным группам населения;(c) по возможности, привлечение всех сторон, участвующих в испытании, включая представителей групп пациентов, в соответствии с передовой практикой в разработке клинических испытаний с участием затрагиваемых сообществ в целях обеспечения того, чтобы медицинские вмешательства отвечали их потребностям, таким как решение проблемы забытых тропических болезней; (d) включениев число участников клинических испытаний представителей всех основных групп населения, в интересах которых осуществляется данное вмешательство; (e) содействие транспарентному и добровольному обмену информацией и обеспечению безопасности данных как в рамках методологии хорошо продуманных клинических испытаний, так и результатов клинических испытаний, включая отрицательные результаты, с помощью методов использования открытых источников на международном уровне, позволяющих наращивать потенциал в различных условиях; и (f) четкое определение и реализациянормативных мер и других связанных с ними процессов, в том числе касающихся чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение;
признавая, что данные, полученные в ходе клинических испытаний, играют важную роль в обеспечении обоснованной оценки экономической эффективности новых медицинских вмешательств и их сопоставления с существующими вмешательствами в целях оценки их ценовой доступности в контексте национальных систем здравоохранения;
1.
ПРИЗЫВАЕТ государства-члены2
в соответствии с их национальными и региональными нормативно-правовыми рамками и условиями и в соответствующих случаях:
(1)
уделять приоритетное внимание развитию и наращиванию национальныхвозможностей в области проведения клинических испытаний, которые соответствуют международным стандартам планирования и проведения испытаний и обеспечения защиты людей, а также укреплению и развитию национальных систем и органов регулирования и контроля качества;
(2)
наращивать возможности в области проведения клинических испытаний и укреплять нормативную базу в области клинических испытаний, особенно в развивающихся странах, с тем чтобы большее число центров могли проводить хорошо продуманные и хорошо реализуемые клинические испытания, и обеспечивать готовность к координации испытаний через существующие, новые или расширенные сети клинических испытаний, отвечающие соответствующим нормам и согласованным на международном уровне стандартам, обеспечивая обмен информацией и передовым опытом в области разработки и проведения эффективных и этически обоснованных клинических испытаний, а также в области разработки, подготовки и проведения клинических испытаний;
(3)
осуществлять координацию приоритетных направлений клинических испытаний с учетом потребностей государств-членов в области здравоохранения, включая совместные и в соответствующих случаях многострановые и межрегиональные клинические испытания, когда они являются взаимовыгодными, избегая при этом ненужного дублирования работы, принимая во внимание, что обеспечение согласованности клинических испытаний в разных странах потребует подготовительной работы, включая, в случае необходимости, координацию национальных процедур регулирования и механизмов финансирования;
(4)
сотрудничать с организациями частного сектора, предоставляющими финансирование, и научными учреждениями при активном предупреждении и урегулировании конфликтов интересов, обеспечивать целенаправленное проведение клинических испытаний в целях разработки медицинских вмешательств, направленных на решение приоритетных задач в области здравоохранения и проблем, имеющих глобальное, региональное и национальное значение, включая инфекционные и неинфекционные заболевания, уделяя особое внимание потребностям развивающихся стран в области здравоохранения, и проводить оценку безопасности и эффективности медицинских вмешательств, уделяя особое внимание распространенным заболеваниям в странах с низким или средним уровнем дохода, неудовлетворенным медицинским потребностям, редким заболеваниям и забытым тропическим болезням;
(5)
принимать к сведению и в соответствующих случаях использовать потенциальную роль региональных организаций в координации клинических испытаний и наборе участников;
(6)
призывать учреждения, занимающиеся финансированием научных исследований, уделять приоритетное внимание и финансировать хорошо продуманные и хорошо реализуемые клинические испытания, проводимые в различных условиях и охватывающие все основные группы населения, в интересах которых они проводятся, предусматривающие достаточное статистическое обоснование и наличие соответствующих контрольных групп и вмешательств для получения научно подтвержденных и применимых фактических данных, необходимых для обоснования политики в области общественного здравоохранения, решений органов регулирования и видов медицинской практики, в то же время избегая проведения клинических испытаний, не являющихся достаточно обоснованными и хорошо продуманными, и не допуская воздействия на участников клинических испытаний неоправданного и излишнего риска как в обычных условиях, так и во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, в частности посредством:
(a)
привлечения инвестиций,в том числе посредством сетей клинических испытаний, в проведение хорошо продуманных клинических испытаний, разработанных совместно с заинтересованными сообществами и направленных наудовлетворение их медико-санитарных потребностей, с использованием потенциала испытаний для содействия расширениювозможностей по проведению клинических испытаний, включая повышение основных профессиональных навыков научно-исследовательского персонала, особенно в развивающихся странах;
(b)
определения условий выделения грантов на финансирование клинических испытаний в целях расширения применения протоколов стандартизированных данных, где это уместно и целесообразно, и введения обязательной регистрации в общедоступном регистре клинических испытаний на Международной платформе ВОЗ для регистрации клинических испытаний или в любом другом регистре, отвечающем ее стандартам;
(c)
стимулирование принятия необходимых мер по содействию своевременному сообщению как положительных, так и отрицательных интерпретируемых результатов клинических испытаний в соответствии с положениями совместного заявления о публичном раскрытии результатов клинических испытаний3и совместного заявления ВОЗ и Международной коалиции органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств о прозрачности и надежности данных4, в том числе регистрации результатов в общедоступном регистре клинических испытаний в рамках Международной платформы ВОЗ для регистрации клинических испытаний и поощрения своевременной публикации результатов испытаний, предпочтительно в издании с открытым доступом;
(d)
поощрения прозрачного включения результатов, в том числе сопоставлений с существующими методами лечения и данными об эффективности на основе тщательной оценки, в клинические рекомендации, когда это целесообразно;
(e)
изучения мер, принимаемых во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение (ЧСЗМЗ), для побуждения исследователей к быстрому и ответственному обмену интерпретируемыми результатами клинических испытаний, в том числе отрицательными результатами, с национальными органами регулирования или другими соответствующими механизмами, включая ВОЗ в части разработки клинических рекомендаций и процедуру составления списков наименований медицинской продукции, допущенной к применению в условиях чрезвычайных ситуаций, для содействия оперативному принятию решений органами регулирования и, в соответствующих случаях, экстренной адаптации клинических и медико-санитарных рекомендаций, в том числе посредством их предварительной публикации;
(7)
оказывать поддержку комитетам по этике и органам регулирования для обеспечения эффективных управленческих процессов, чтобы уделять повышенное внимание фундаментальным научно-этическим принципам, лежащим в основе рандомизированных контролируемых испытаний, обеспечивая меры защиты пациентов и других участников испытаний, в том числе защиту персональных данных, и действуя пропорционально риску, чтобы максимально способствовать проведению хорошо продуманных и хорошо реализуемых клинических испытаний и содействовать повышению готовности к клиническим испытаниям, включая, в соответствующих случаях, многострановые испытания во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение, когда это оправдано с научной точки зрения, наряду с обеспечением гибкости и инноваций;
(8)
поддерживать новые и существующие механизмы для содействия быстрому принятию решений органами регулирования во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение, с тем чтобы:
(a)
обеспечить возможность для быстрого утверждения и проведения безопасных, этичных и хорошо продуманных клинических испытаний;
(b)
создать условия для проведения оперативной оценки данных, полученных в результате клинических испытаний, например в рамках процедуры ВОЗ для составления списков наименований медицинской продукции, допущенной к применению в условиях чрезвычайных ситуаций, и для быстрого получения разрешений на проведение медицинских вмешательств, признанных безопасными и эффективными;
(9)
содействовать, обеспечивая в соответствующих случаях конфиденциальность информации, как в обычных условиях, так и во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение, обмену между органами регулирования:
(a)
результатами их оценки протоколов клинических испытаний для обеспечения возможности внедрения строгих протоколов на практике;
(b)
отчетами об оценке медицинских вмешательств, имеющих потенциальное значение и важность для общественного здравоохранения, чтобы по возможности учитывать их при принятии решений в других странах, в том числе для потенциальных оценок и решений органов регулирования, связанных с включением медицинских вмешательств в их национальную систему здравоохранения, а также для мониторинга безопасности;
(10)
поддерживать новые и существующие механизмы для содействия быстрой интерпретации данных клинических испытаний с целью разработки или изменения, при необходимости, соответствующих рекомендаций, применяемых во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, имеющих международное значение;
(11)
способствовать сотрудничеству и синергии между субъектами, учреждениями и сетями в экосистеме клинических данных на протяжении всего цикла — от клинических исследований до использования данных клинических испытаний в клинической практике — посредством сравнительной оценки доказательств, обобщения фактических данных, оценок технологий здравоохранения, принятия решений органами регулирования, сравнительного анализа эффективности затрат по отношению к существующим медицинским вмешательствам и, при необходимости, разработки рекомендаций, опирающихся на фактические данные, и мониторинга их внедрения в клиническую практику;
2.
ПРЕДЛАГАЕТ международным неправительственным организациям и другим соответствующим заинтересованным сторонам: изучить возможности координации приоритетных исследовательских направлений и поощрять инвестиции в исследования в области клинических испытаний и эффективное, справедливое и своевременное распределение ресурсов и финансирование, активно предотвращая и устраняя конфликты интересов, для поддержки надежных и качественных клинических испытаний, а также для расширения возможностей по проведению клинических испытаний в глобальном масштабе, особенно в развивающихся странах и в отношении заболеваний, несоразмерно влияющих на развивающиеся страны;
3.
ПОРУЧАЕТ
Генеральному директору:
(1)
организовать в надлежащих случаях и на прозрачной основе консультации с заинтересованными сторонами в соответствии с Механизмом взаимодействия с негосударственными структурами, с государствами-членами, с неправительственными организациями, включая ассоциации пациентов, с организациями частного сектора, включая международные бизнес-ассоциации, с благотворительными фондами и с академическими учреждениями по вопросу о соответствующей роли Секретариата ВОЗ, государств-членов и негосударственных структур, а также определить и предложить государствам-членам для рассмотрения руководящими органами виды передовой практики и другие меры по укреплению глобальной экосистемы клинических испытаний, принимая во внимание, когда это необходимо, соответствующие инициативы;
(2)
пересмотреть существующее руководство и разработать по мере необходимости, следуя стандартным процедурам ВОЗ, новое руководство по передовой практике клинических испытаний, в том числе по укреплению инфраструктуры, необходимой для проведения клинических испытаний, предназначенное для применения в обычных условиях, с включением в него положений в отношении чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, принимая во внимание соответствующие инициативы и рекомендации, например регулируемые Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком и другими организациями, обеспечивая, в соответствующих случаях:
(a)
руководство по передовой практике для направления усилий государств-членов в области проведения научно и этически обоснованных клинических испытаний в рамках их национальных и региональных контекстов;
(b)
руководство по передовой практике для негосударственных структур по вопросам планирования и проведения клинических испытаний и укрепления глобальной экосистемы клинических испытаний для удовлетворения потребностей основных групп населения, в интересах которых они проводятся, с уделением особого внимания недопредставленным группам населения, разработанных в консультации с государствами-членами и соответствующими негосударственными структурами;
(3)
предоставлять государствам-членам, по их просьбе, указания, принимая во внимание, в зависимости от обстоятельств, соответствующие инициативы и рекомендации по передовой практике для развития законодательства, инфраструктуры и возможностей, необходимых для проведения клинических испытаний, с учетом их национальных и региональных контекстов;
(4)
взаимодействовать в надлежащих случаях с соответствующими негосударственными структурами в рамках Механизма взаимодействия с негосударственными структурами в целях расширения возможностей для проведения клинических испытаний, особенно в развивающихся странах, в отношении инноваций, отвечающих потребностям основных групп населения, в интересах которых они проводятся, с уделением особого внимания недопредставленным группам населения;
(5)
представить на рассмотрение семьдесят шестой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения черезИсполнительныйкомитет на его 152-й сессии в 2023 г. доклад по существу о ходе осуществления мероприятий, порученных Генеральному директору в настоящей резолюции.
(Седьмое пленарное заседание, 27 мая 2022 г.
Комитет А, третий доклад)
«Согласно определению ВОЗ, клиническим испытанием называется любая научно-исследовательская работа, в ходе которой включенные в испытание люди или группы людей, подвергаются одному или нескольким вмешательствам, связанным со здоровьем, для оценки воздействия этих вмешательств на состояние здоровья. Клинические испытания также называют интервенционными испытаниями. К числу вмешательств относятся: лекарственная, клеточная терапия или терапия с использованием других биологических продуктов, хирургические процедуры, радиологические процедуры, применение медицинского оборудования, поведенческая терапия, изменение процесса лечения, превентивная медико-санитарная помощь и др. Это определение включает в себя испытания от фазы I до фазы IV». Источник: “WHO joint statement on public disclosure of results from clinical trials,18 May 2017”( ,посостояниюна25мая2022 г.).
Финансовые и административные последствия для Секретариата в связи с принятием этой резолюции представлены в приложении 18.
В настоящей резолюции под «хорошо продуманными испытаниями» понимаются испытания, которые являются приемлемыми и точек зрения. Для представления результатов в органы регулирования медицинской продукции испытания должны соответствовать руководящим принципам Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком, при этом некоторые государства-члены могут принять во внимание руководящие принципы Международной коалиции органов регулирования лекарственных средств. В целях получения достаточно достоверных фактических данных для принятия решений, таких как широкое использование терапевтических или профилактических средств, испытания должны . Хорошо продуманное испытание также должно быть практически осуществимым.
По всему тексту настоящей резолюции понятие «государства-члены» в соответствующих случаях включает региональные организации экономической интеграции.
Search